DGAP-News: Volta Medicals KI-basierte Lösung für Patienten mit Vorhofflimmern durch Peer-Review-Publikation validiert

Volta Medicals KI-basierte Lösung für Patienten mit Vorhofflimmern durch Peer-Review-Publikation validiert

• Voltas entscheidungsunterstützende VX1-Software hat gezeigt, dass sie die Auswertung von Elektrogrammen auf Expertenniveau reproduzieren kann, und unterstützt damit Kardiologen in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern
• In einer Nachbeobachtung nach einem Jahr waren nach durchschnittlich 1,3 Eingriffen 89 % der Patienten frei von Vorhofflimmern und bei 73 % der Patienten traten keinerlei Vorhofrhythmusstörungen auf
• VX1 ermöglichte eine robuste Standardisierung bei der Identifizierung abnormaler Elektrogramme über die Zentren hinweg und bestätigte die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse bei 8 teilnehmenden Zentren und 17 Operateuren
• Bei der Ev-AIFib-Studie handelte es sich um eine open-label, einarmige unkontrollierte Studie mit dem Ziel, akute und langfristige Behandlungserfolge bei 85 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach einer Verödung von Arealen, die durch VX1 ausgewiesene abnormale Elektrogramme aufzeigten, zu vergleichen
• Die laufende, randomisierte, kontrollierte TAILORED-AF-Studie soll die klinische Signifikanz nachweisen und die Ergebnisse der VX1-geführten Ablation mit der Standardablation vergleichen

Marseille (Frankreich), 31. August 2022 – Volta Medical, ein innovatives HealthTech Unternehmen, das auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen entwickelt, die Elektrophysiologen bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterstützen, gab heute die Veröffentlichung von durch Experten begutachteten (Peer-Review) Ergebnissen seiner erfolgreichen Ev-AIFib-Proof-of-Concept-Studie mit VX1 im Journal of Cardiovascular Electrophysiology (JCE) bekannt. VX1 ist eine auf Expertenerfahrung basierende KI-Softwarelösung zur Unterstützung von Kardiologen bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs) in Echtzeit während der Behandlung von Vorhofflimmern. Der Artikel mit dem Titel „Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram-based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation“ ist unter https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jce.15657 verfügbar.

Die Ev-AIFib-Studie ist die erste, großangelegte klinische Validierung einer KI-basierten Begleitsoftwarelösung, die es ermöglicht, die Auswertung von Elektrogrammen (EGM) auf Expertenniveau zu reproduzieren und Kardiologen in Echtzeit bei der Identifizierung von spezifischen abnormalen, sogenannten dispergierten Elektrogrammen während der Verödung („Ablation“) bei persistierendem Vorhofflimmern zu unterstützen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass VX1 die Erstellung standardisierter „Volta VX1-Maps“ ermöglichte, die den Kardiologen als Referenz für die Durchführung einer elektrogrammgesteuerten Ablation dienten. Die Standardisierung der Identifizierung abnormaler Elektrogramme ermöglichte dabei eine robuste Vereinheitlichung der EGM-basierten Ablation über die verschiedenen Zentren und Patienten hinweg. Es wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen der visuellen Analyse des Operateurs und den durch VX1 erstellten Elektrogrammkarten festgestellt und es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Ablationsergebnissen der acht teilnehmenden Studienzentren und 17 Operateure. Ferner zeigte die Nachbeobachtung nach einem Jahr, dass nach durchschnittlich 1,3 Eingriffen pro Patient 89 % der Patienten frei von Vorhofflimmern waren und bei 73 % der Patienten keinerlei Vorhofrhythmusstörungen mehr auftraten. Ebenfalls führte die Ablation in den mithilfe von VX1 identifizierten Arealen bei 88 % der Patienten zur akuten Beendigung des Vorhofflimmerns während des Eingriffs.

„Die Katheterablation hat sich als wichtige Therapie zur Behandlung von Vorhofflimmern etabliert und ist weltweit das mit Abstand am häufigsten durchgeführte kardiale Ablationsverfahren. Aufgrund der Komplexität des persistierenden Vorhofflimmerns gibt es jedoch keinen einheitlichen Behandlungsstandard. Dies führt zu heterogenen Ansätzen, die uneinheitliche und oft enttäuschende Ergebnisse liefern, welche mit hohen Rückfallraten verbunden sind", sagte Dr. Jean-Paul Albenque, Herzelektrophysiologe an der Clinique Pasteur in Toulouse, Frankreich und Co-Autor der Studie. „Behandlungsstrategien, die Elektrogramme nutzen, um die Ablation visuell zu führen, basieren fast ausschließlich auf der individuellen Erfahrung des behandelnden Elektrophysiologen hinsichtlich der Identifizierung relevanter Areale, so dass die Behandlungsergebnisse in hohem Maße vom Operateur abhängen."

Mit VX1 hat Volta die erste kommerziell verfügbare auf KI-basierende, entscheidungsunterstützende Begleitsoftwarelösung („Companion AI Decision Support Software“) entwickelt, die Kardiologen in Echtzeit bei der Annotation von anatomischen und elektrischen 3-D-Karten der menschlichen Vorhöfe hinsichtlich abnormaler multipolarer intrakardialer Vorhof-Elektrogramme während des Vorhofflimmerns oder einer Vorhof-Tachykardie unterstützt. Die hochmoderne Softwarelösung verwendet maschinelles Lernen, einschließlich Deep-Learning-Algorithmen, um abnormale Signale zu erkennen und hebt so relevante Areale für die Ablation von Vorhofflimmern hervor. Das System wertet die Elektrogramme in Echtzeit aus und identifiziert spezifische abnormale, sogenannte dispergierte Elektrogramme.

Théophile Mohr Durdez, CEO und Mitgründer von Volta Medical, fügte hinzu: „Die Veröffentlichung dieser von Experten begutachteten (Peer-Review) Studienergebnisse ist eine weitere Validierung unseres Ansatzes – modernste, auf KI-basierende Softwarelösungen zu nutzen, um Kardiologen bei Ablationseingriffen am Herzen zu unterstützen. Über 1.000 dieser Eingriffe wurden bereits mit VX1 unterstützt, sowohl in der EU als auch in den USA. Basierend auf dem Feedback der Ärzte und den klinischen Ergebnissen sind wir zuversichtlich, dass dieser Ansatz dazu beitragen wird, Ablationsergebnisse deutlich zuverlässiger zu machen.“

Auf Grundlage dieser ermutigenden Ergebnisse hat Volta Medical die TAILORED-AF-Studie initiiert – die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der VX1-geführten Ablation im Vergleich zu konventionellen anatomischen Ablationsverfahren, die heute den Behandlungsstandard darstellen. Ziel der Studie ist es, die klinische Signifikanz von Volta Medicals Technologie unter Beweis zu stellen und den Grundstein dafür zu legen, VX1 als neuen Behandlungsstandard bei persistierendem Vorhofflimmern zu etablieren.

„Die Ergebnisse der Ev-AIfib-Studie zeigen, dass Voltas KI-gestützte VX1-Software endlich Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit in einem Elektrogramm-basierten Ansatz ermöglicht – der Heilige Gral dieser Ablationsansätze. Die Technologie hat großes Potenzial gezeigt, die Behandlung von Patienten mit komplexem persistierendem Vorhofflimmern zu unterstützen“, sagte Prof. Dr. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München und leitende Prüfärztin der internationalen, multizentrischen TAILORED-AF-Studie. Sie fährt fort: „Meiner Erfahrung nach hat sich VX1 als ein äußerst hilfreiches Instrument erwiesen, und ich freue mich darauf, das Potenzial der Technologie in der laufenden TAILORED-AF-Studie weiter zu erforschen und zu bestätigen.“

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Über die Ev-AIFib-Studie
Die Ev-AIFib-Studie, eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte Studie, wurde konzipiert, um die Durchführbarkeit und Relevanz der Erstellung standardisierter Dispersionskarten, so genannter „Volta VX1 Maps“, zu beurteilen. Diese Karten sollen für die behandelnden Operateure, die eine elektrogrammgesteuerte Ablation an Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern durchführen, als Referenz dienen. Die Studie soll zudem die Eignung der VX1-Technologie zur Standardisierung der Ablationskartierung über unterschiedliche Zentren hinweg untersuchen. Die behandelnden Ärzte erhielten in Echtzeit VX1 gesteuerte Ablationsentscheidungen und führten die Ablation schließlich dort durch, wo sie nach ihrem Ermessen klinisch am relevantesten war.

In der Studie, die an acht verschiedenen Zentren mit 17 teilnehmenden Operateuren durchgeführt wurde, wurden von 85 Patienten nach einer Ablation in Regionen mit Dispersion die Akut- und Langzeitergebnisse zwischen einem Primär- und Satellitenzentren verglichen. Operateure am Primärzentrum verfügten über die fundierteste Erfahrung, während Satellitenzentren zu Krankenhäusern gehörten, an denen die behandelnden Ärzte wenig Erfahrung bei der Durchführung einer dispersionsbasierten Ablation hatten. Die Ergebnisse wurden darüber hinaus mit einer Kontrollgruppe verglichen, in der die dispersionsgesteuerte Ablation von geschulten Operateuren visuell durchgeführt wurde.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern kann als ein „elektrischer Sturm" in den Vorhöfen des Herzens bezeichnet werden. Es können keine synchronisierten Aktivitäten mehr stattfinden, und die notwendige Koordination der Herzkontraktion ist nicht mehr möglich. Dies kann zu einer Reihe von Symptomen wie Herzklopfen, Kurzatmigkeit und bei einigen Patienten zu Herzversagen führen.

Vorhofflimmern betrifft weltweit etwa 33 Millionen Patienten – eine Zahl, die sich bis 2030 aufgrund der alternden Bevölkerung voraussichtlich verdoppeln wird.¹ Es gibt Hinweise auf eine höhere Prävalenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Fettleibigkeit und Diabetes. Darüber hinaus zeigen aktuelle Studien, dass 20–30 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall vor, während oder nach dem ersten Ereignis Vorhofflimmern hatten. Vorhofflimmern ist ebenfalls ein Hauptrisikofaktor für einen Schlaganfall. Menschen mit Vorhofflimmern haben ein 4- bis 5-fach erhöhtes Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden. Grund dafür sind Gerinnsel, die sich durch stagnierendes Blut während des Vorhofflimmerns bilden und ins Gehirn wandern können. Durch Vorhofflimmern ausgelöste Schlaganfälle sind zudem mit schwereren Schäden verbunden.

Behandelt wird Vorhofflimmern häufig mithilfe von Medikamenten, die die Herzfrequenz regulieren oder verlangsamen.² Bei Patienten, die eine solche medikamentöse Antiarrhythmie-Therapie nicht vertragen oder bei denen diese Medikamente nicht wirksam sind, ist die Ablation der derzeitige Behandlungsstandard.² Dabei wird das Herzgewebe mithilfe von Wärme- oder Kälteenergie an winzigen Stellen vernarbt,, um abnormale elektrische Signale zu blockieren und einen normalen Herzschlag wiederherzustellen.¹ Die Wirksamkeit dieses Verfahrens hängt jedoch in hohem Maße von der Erfahrung und Intuition des behandelnden Arztes ab.

Über Voltas entscheidungsunterstützende KI-Software
VX1 besteht aus einem hochinnovativen KI-Algorithmus, der mit den meisten verfügbaren multipolaren Kathetern und Mapping-Technologien kompatibel ist, die derzeit in Operationssälen oder elektrophysiologischen Laboren verwendet werden. VX1 ist ein CE-gekennzeichnetes und von der FDA zugelassenes Medizinprodukt. Auf dem FDA-Label steht: „VX1 unterstützt Operateure in Echtzeit bei der Annotation anatomischer und elektrischer 3-D-Karten der menschlichen Vorhöfe zur Erkennung von multipolaren intra-kardialen Vorhof-EGMs, welche spezifische abnormale Elektrogramme, auch bekannt als Dispersion, bei Vorhofflimmern oder einer Vorhof-Tachykardie zeigen. Die klinische Bedeutung des Einsatzes der VX1-Software zur Identifizierung von Bereichen mit intrakardialen Vorhof-EGMs, die eine spatio-temporale Dispersion aufweisen, wurde für die Katheterablation von Vorhof-Arrhythmien wie z. B. Vorhofflimmern in klinischen Untersuchungen noch nicht nachgewiesen.“

Über Volta Medical
Das Health-Tech-Unternehmen Volta Medical wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet, um KI-Softwarelösungen bereitzustellen, die Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterstützen. Voltas übergreifendes Ziel ist es, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards basieren. Das erste Produkt des Unternehmens, VX1, ein digitales, auf KI-basierendes Gerät und Algorithmus, unterstützt Kardiologen operationsbegleitend in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme, so genannter dispergierter Elektrogramme.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

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Referenzen
¹ Chugh SS, Havmoeller R, Narayannan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: A global burden of disease 2010 study. Circulation 2014; 129:837-847
² Mayo Clinic, Patient Care & Health Information, Tests & Procedures, Cardiac Ablation: https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/cardiac-ablation/about/pac-20384993