MorphoSys: Positive Nachrichten zu einer Studie lassen Aktie zweistellig in die Höhe schießen!
Gute Nachrichten aus dem Hause MorphoSys lassen die Aktie des Biotech-Unternehmens heute über 11 Prozent anziehen. Die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab hat die vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden. Die Daten wurden von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) ausgewertet, wie heute aus Martinsried zu erfahren ist. Dieses empfahl, die Zahl der Patienten von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen.
„Wir sind sehr erfreut über die Empfehlung des IDMCs und sehen diese als einen wichtigen Schritt in der klinischen Entwicklung von Tafasitamab“, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. „DLBCL ist eine schwer zu behandelnde Krankheit mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, so dass neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden. Unabhängig von B-MIND sind wir zudem auf einem guten Weg, unseren BLA-Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid basierend auf bereits berichteten positiven Ergebnissen der klinischen Studien L-MIND und Re-MIND bis Ende 2019 abzuschließen.“
Die B-MIND Studie vergleicht die Wirksamkeit des CD19-Antikörpers Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom.
Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der Biomarker-positiven Patienten Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse wurden nicht mit MorphoSys geteilt.
In Fortsetzung des B-MIND-Studienprotokolls wird die Patienten-Rekrutierungnach den ursprünglichen Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Dies sollweiterhin den Vergleich der Wirksamkeit in der gesamten wie auch derBiomarker-positiven Patientengruppe ermöglichen. Es wird erwartet, dassTopline-Ergebnisse im ersten Quartal 2022 verfügbar sind.
Redaktion onvista
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